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                2014中国医疗器械行业发展蓝皮书(上)

                HiMed医创合作社群2021-10-02 15:49:06


                目录:

                第一章 2014年中国医疗器械政】策综述

                第二章 2014年中国医疗器械行业发展综述

                第三章 中国医疗器械市场发展分析

                第四章 2014年医疗器械行业投资并购分析

                第五章 医疗器械行业存在的问题分析

                第六章  医药器械产业发展前景展望

                前 言


                2014年,医疗▼器械的非常规“巨变”,已经深刻影响到行业与企业。

                伴随着行业“母法”《医疗器械监ζ 督管理条例》的出台,各类相应的政策也密集」出台;雷厉持久的“五整治”彰显新任行业监管者的执法力度和执政新理Ψ念;医疗器械分类标准及行业标〓准的颁布,则预示着标准化时代的来临。

                监管者开启了医疗器械创新扶持绿色通道,以健康可穿戴设备为代表的器械新应用№火山大爆发,行业的创新可▓谓日新月异;基因测序从喊停到开放、华大20亿元大融资,将开★启医疗器械亿万新市场;在CFDA互联网医药新政及移动互联网背景下,医疗器械也迎来了全新的市场营销改变。

                国家领导人习近平亲自考察医疗器械企业、国家支♂持采购国产医疗设备、商务部提∑ 起“反倾销”,更是显⊙示出中外企业交锋迎来新转折点。

                识大局、看大势、大变革、大调整--政策、执法、标准、创新四位一体的监管新理念,将对市场产生怎样的影响?新医改、新技术、新应用将为医疗ξ 器械市场带来怎样的扩容与新蓝←海?中国本土医疗器械企业从低端迈向高端有怎样的路径选择?

                为了更好地服务于广大医疗█器械企业,让企业了解新形势、把握新政策、建树新思路、调整新方【略,顺势而为、与时俱进,中国医药物资协会医疗器械分会经过深入广泛的行业调研,编辑出版了《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》。

                由◎宏观政策、发展综述、市场分析、投资并购、存在问题、前景展望六个部分组成,力求通过政策解读和市场分析,对行业发展进行梳理和〖观测,供业界参考。


                第一章 2014年中国医疗器械政策「综述

                一、2014年中国医疗器械法规汇总


                2014年,是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”,完成了历时多年△悬而未决的行业母法《医※疗器械监督管理条例》的修订,同时还先后出台了4部部门规章,这些◇成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看,国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范︾与监管提升了一个大的台阶,为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。

                行政法规

                医疗器械√监督管理条例

                2014-03-07

                部门规章

                医疗器械经营监督管理办法

                2014-07-30

                医疗器械生○产监督管理办法

                2014-07-30

                医疗器械说明书和标签管理规定

                2014-07-30

                体外诊断试剂注册管理〗办法

                2014-07-30

                医疗器械注册管理@ 办法

                2014-07-30

                医疗器械经营质量管@ 理规范

                2014-12-12

                医疗器械生产质量管理规范

                2014-12-29

                规范性文件

                食品■药品监管总局办公厅关于印发医︼疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知

                2014-01-13

                食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知

                2014-01-14

                食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知

                2014-01-21

                食品药品监管总局办公厅 国家〖卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知

                2014-02-09

                创新医疗器械特别审批程序(试行)

                2014-02-10

                食品卐药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动々方案的通知

                2014-03-13

                食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知

                2014-04-04

                食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理〇条例》的通知

                2014-04-11

                关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知

                2014-04-22

                食品药品监管总局办公厅关于进一步做◣好医疗器械召回信息公开工作的通知

                2014-05-29

                食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知

                2014-05-22

                关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和ω检验方案的通知

                2014-07-26

                食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理∏办法》和《体外诊断试剂注册管理№办法》有⌒ 关事项的通知

                2014-08-01

                食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监◢督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事◤项的通知

                2014-08-01

                食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等◤30个产品分类界定的通知

                2014-08-01

                食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要▲求预评价工作规定的通知

                2014-08-21

                食品药品监管总局关于∞印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

                2014-09-11

                食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械◆注册审批操作规范的通知

                2014-09-11

                食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器↘械备案有关事项的通知

                2014-09-15

                食¤品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知

                2014-09-26

                医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

                2014-09-30

                食品药品监管总局关于印□ 发国家重点监管医疗器械目录⊙的通知

                2014-09-30

                关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知

                2014-10-02

                食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜□手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知

                2014-11-24

                表1:2014涉及医疗器械的部分重要政策法规

                二、医疗器械监督管理条例》解析

                新修订《条例》共8章80条,《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和■推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常→监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

                新修订《条例》明确,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管←理,第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的ㄨ经营实行许可管理。

                新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售⌒ 记录制度,增设了使用单位的医疗器▃械安全管理责任。同时,强化了监管部门的日常监管职责,规范了↑延续注册、抽检等监管≡行为,并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等,健全了管理制度,充实了监管手段◣。在法律责任方面,通过细】化处罚、调整处♀罚幅度、增加处罚种类,增强了可操作性,加大了对严重违法行为的处罚力度。此外,新修订《条例》不仅没有增设新→的许可,而且结合历次行政许可清理,将原条例规▲定的16项行政许可减至9项。

                新条例明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器♂械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻▼企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计,为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础『。

                作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域,医疗器械涉及的范围非常广,既包↓含压舌板、纱布等低值易耗产品≡,也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加№速器等高技术、高价格的设备。目前,我国常规的医疗器械已基本实现◎自主生产,高端医疗器械也↘已有涉足,但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变〗。截至2013年,全国共有医疗器械生产企业近1万6千家,其中第三类医疗器械生产企业约占17%,第二类医疗器械生产企业约占54%,第一类医⊙疗器械生产企业约占29%。由此看出,我国的医疗器械产业中,生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少,创新能力亟ζ 待提高。


                三、医疗器械经营监督管理办法》解析

                《医疗器械经营监督管理办法》作为新《条例》的配套规章之ぷ一,在修订的总︻体思路上,主要把握了以下四点:一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式,也能适应当『前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求,确保医♀疗器械质量安全。二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范,也加强实体规范。三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要,简化许可和备案程序。四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究,提高罚款额度,增加违法▼成本。

                该办法修订体现¤了以下原则:

                一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类◇医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

                二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任,要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全々过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

                三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度,丰富监管◎措施,完善监管手段︼,推动监管责任的落实。

                四是坚持追ㄨ踪溯源原则。规定企业◤应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符∮合可追溯要求。

                经营办法对企业经营质量管理方面提出了两项核心要求:

                一是强化了企业质量责↑任。要求企业〖按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行

                为持续符合要求。同时,对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报♀告制度。

                二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械∩的合法流通;重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯;强调◣了对低温、冷藏医ω疗器械的储运要求,确保产品运输质量;对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安∩全。

                同时,对为其他医疗器械ㄨ生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备的条件、第一类医疗器械经◥营企业应当具备什么条件、医疗器械批发与◥零售企业的区别、对经营第三类医疗器械的特殊要求、医疗器≡械经营企业分立与合并后需要办理手续、医疗器械注册人及备案人或者生产企业销售医疗器械相关规定等各个方面也作出了详细的规定。


                四、医疗器械生产监督管理办法》解析

                该办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的配套规章之①一█,在修订的总体思路【上,一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则,在具体制度设计上突出管理的科学性;二是借★鉴国外先进监管经验,综合考虑当前医疗器械监管基础,体现可操作性;三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟╳度和社会诚信体系情况,注重调动和发挥企业的主体责任,构建以企业为主的产品质量安全保障体系,体现管理的引导性。

                新修订的生产办法◥体现了以下原则:一是风险管理的原则。二是↑落实责任的原则。三是强化监管的原则。四是违□法严处的原则

                办法对开办医疗器械生产企业提出了前〇置条件:是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。是有保证医疗器≡械质量的管理制度。是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能√力。是符合产品研→制、生产工艺文件规定的要求。

                办法对◥申请开办医疗器械生产企业、医疗器械委托生产、医疗器ぷ械生产企业增加生产产品时应当如何办理、对生产出口医疗器械企业有』哪些规定等各方面也制定了相关的规定。

                五、《体外诊断试剂注册管理办法》解析

                2007年颁布的旧版《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》较好地反映了体外诊断试剂这类特殊医疗器械的特点,且多年来运行情况ㄨ良好,获得了→监管部门和行政相对人的广泛认可,因此,除符合新《条例》的基本要求外,新版《体外诊断试剂注册管理办法》中的部分特殊条款⌒ 仍然较多地延续了旧版本的相关要▃求。

                新《办法》共分12章90条,明确了体外诊断试剂的定义、注册和备案的含义、申请人/备案∩人的基本条件、产品技》术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等事项。按照新修订的《条例》规定,对第二类和第三类体外诊断试剂进行注册管理,对第一类体外诊断试剂实行备案管理。其中,有关体外诊断试剂注册和备案的含义、申请人/备案人的基本条≡件、产品注册的工作程序、监督管理及法律责任等内容与《医疗器械注册管理办法》基本一致。结合体外诊断试剂的自身特点,《办法》中对体外诊断试剂的概念、分类命名、研发、产品技术要求、注册检验、临床评价及变更事项等内容,做出了较特殊的、有针对性的要求。


                新《办法》中规定了体外诊断试剂注册申报及备案的基本程序与要求,明确了申请人的责任和食品药品监督管理部门体外▽诊断试剂注册和备案工『作的职责,并包含了对违反规定的罚则。在中国境内办理体外诊断试剂注册或备※案均应按照《办法》要求办理。



                六、《医疗器械注册管理办法》解析

                修订后的《医疗器械注册管理办法》于2014年10月1日起施行,该办法与◆旧版本相比,呈现出了12大变化

                一是管理方式变化,第一类医疗器械实行备案管理(将注册制调整为备案制),第二类、第三类医疗器械仍然实行注册管理。

                二是特别审批和应急审批变化,新增规定,对创新医疗器械实行特别审批,用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械↙实行应急审批。特别审批程序、应急审批程序另行制定。

                三是〗注册样品委托生产变化,新增规定,按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应委托具有相应生产范围的↙医疗器械生产企业;其他样品不得委托生产。

                四是新研制的尚未列入分类目录的医疗㊣器械变化,新增规定,未列入█分类目录的医疗器械可直接按第三类申请,或先申请分类界★定后再办理注册或备案。国家局依据评审▽结果确定为二类或一类的,将材料转交相应的省局、市局办理。

                五是审批时限变化,据新法规,第二类、第三类医疗∑器械的注册审批,由于临床评价环节、技术审评环节调整,时限大『大增加。

                六是注册检验变化,新法规规定依据产品技术要求进行注册检验,旧法规规定依据产品标准进行注册检测;新法@规要求出具检验报告和预评价意见,旧法规要求出具检测报告。

                七是临床试验要求的变化,新增△规定明确临床豁免的规定;第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。

                八是技术ξ审评环节变化,新增规定,第二类、第三类医疗器械技术审评々时可以组织产品研制、生产▲有关的质量管理体系核查。

                九是明确注册事项变更问题,新法规规定,注册事项包括许可事项和登记事项,许∮可事项的变更应当进行注册变更,针对变化部分进行技术审评,登记事项的变更申请“登记事项变♀更”即可。旧法规规定实㊣ 质变更应当重新注册,非实质变更进行注册变更。

                十是注册证有效期变化,新法规规定医疗器械注册◎证有效期为5年,旧︽法规则为4年。

                十一是延续注册变化,新法规规定注册证有效期届满6个□ 月前申请延续注册,食药部门在有效期届满前决定,以同意延续为原则,但逾期申请者不予延续。旧法规则规定应在注册证■书有效期届满前6个月内申请重新注册,按照注册审批程序办理,逾期申请需进行产品检测。

                十二是管理类别调整,新增规定,由高△类别调整为低类别的,注册证在有效期内继续有效,延↓续注册时按调整后的类别申请延续;由∮低类别调整为高类别的,按照调整后的类别申请注册。


                七、2014年,政策重点支持优秀国产〓医疗设备

                1、习近平考察上海联影医疗

                5月24日,习近平先后考察了上海联影医疗科技有限公司,听介绍,看产品,进车间,问市场,重点了解了企业自主♀创新情况。在公司超导MR系统、超高分辨率PET-CT系统、数字化DR机等大型医疗设备面前,公司负责人向总书记介∩绍这些产品拥有完全的自主知识产权,习近平称赞他们为国争了光,要求有关方面做好政策引导、组织协调、行业管□理等工作▂,加快现代医疗设备国产化步伐,使我们自己的先进产品々能推得开、用得上、有效益,让我们的民族品牌大放光彩。

                上海联影总裁张≡强表示,在高端医疗设备市场上,属于中国自己的高端医◥疗设备公司缺席,直接导致了大型医疗设备在中国的销售价格和维修价格高居不下,这也是中国☆人“看病贵、看病难”的主要原因∞之一。

                2、遴选优秀国产医疗设备

                5月12日,国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗ぷ设备产品遴选工作,并通过卫计委官网公告。事实上,该项工作从2013年年底即开始了前期调研①、遴选程序的▲拟定、起∏草标准等准备工作,遴选范围包括仪器设备、器械、耗材等3类。

                业内人☆士分析,此次遴选是国家卫生主管部门积极推进国产医疗设备发展与应用的一种表态,更是在缓解“看病贵”问题上的一种实际措施。据悉,目前高昂的检测检验费用々与医疗设备的采购、维护成本息息相关,一旦高端医疗设备的国☉产化比例大幅提升,相关费用有望缩减◥三分之二。

                卫计委在公告中称,遴选旨在推进↑国产医疗设备发展应用, 促进相关产业转型升级、拉动经济增长,降低医疗成本。遴选公》告要求,按照公开透明、客观公正,质量优良、售后完善,点面结合、重点突破,科学分类、动态调整的原则,遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备,形成优秀产品目录,逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系,为全国卫生计◥生机构装备工作提供参考。

                综合考虑国产设备产能、市场发展空◥间和产品利用率等因素,选择数字化X线机、彩色多普勒▂超声波诊断仪和全自动生化ζ分析仪3种基本医疗〒设备为第一批遴选品目。根据工作安排,适时开展其他品目遴选工作。

                8月18日,国家卫计委主任李斌表态“将重点推动三甲医院应用国产医疗设备”。9月28至29日,国家卫生计生※委预算管理医院建设工作会在上海召开,44家委预算管理医院主要负责≡人、基建工作



                分管院长和处长参◤加了会议,会后代表们还到上海联影医疗进行现场调研。国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任孙↓志刚在会上指出,要以▓需求为导向,促进产学研医紧密结合,建立高水平医院参与国产医疗设备研发、创新机制,对于国产医疗设备发展壮大十分重↘要。卫计委新闻稿中引述了这些预算医院负责人原话称:“调研收获很大,对我国具有自主知识产权的医疗设备发展情况◥有了更加深入和全面的了解,也增强了使用国产医疗设备的信心,今后要更多地采购国产医疗设备,发挥∩示范效应,在保障医疗质量安全的基础上,不断降低医疗成本,支持国产医疗设备发展应用。”



                12月15日,中国医学装备协会公示了首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》,经过专家组严格评╱审,三个品〓目共遴选出27家企业的96个产品。备受瞩目的是华润万东、新华医疗、迪瑞医疗、东软集团、和佳股份等上市公司的多个产品,分别入选数〇字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪(台式)和全自动生化分析仪三个品目遴选名单。

                八、2014医疗器械“五整治”回顾

                为解决社会关注度ζ高、群众反映强烈的医疗器械热≡点、难点问题,进一步规范市场秩序,严厉打击违法违规行∩为,国家食品药品监督管理总局决定自3月中旬开始,在全国集中开展为期5个月的医疗◆器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申①报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

                截止6月30日,各级食品药品监管部门共核查注册申』请真实性品种3318个,发现虚假申报品种11个;检查企业单位273632家(次),其中生产●企业7904家(次),经营企业130434家(次),使用单位135294家(次);警告、责令改正26736家,责令停产停业319家,撤销证件250张。

                总局还有针对性的选择了天然胶乳橡胶避孕套、一次性⌒ 使用无菌注射器(带针)、一次性使用无菌导尿管(导尿包)、血液透析卐用浓缩物和一次性使用输液器(含静脉针)5种产品进行了国家专项监督抽验,并由具有相应检验资♀质的检验机构进行了检验。此次专项监督抽验共抽验产品1417批次,其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次,共涉及31家企业,总合格率为96.9%。监督抽验不合格的44批产品主要是反映在★环氧乙烷残留量超标,滴斗与滴管◆不合格,包装标识不规范等这方面的问题。



                九、2014医疗器械/高值耗材招标政策分析

                据鲸彩医疗器⌒械商统计,2014年,医疗器械招标区域集中于华南和华东地区,广东、福建、广西、浙江 、北京、山东 、河北、云南、上海、重庆位列前10位。

                鲸彩医疗『统计,2014年医疗器械招标主要还是以医疗设备为主,占83%,但医用耗材的比例较2013年上升了4个点。这是由于2014年,全国各地陆续开始以省为单位的高值医用耗ξ材集中采购工作,如江苏、浙江、辽宁、福建、安徽等,而在2013年只是开展市为单位的试点;河南省也已在2015年1月1日起开始网上集中采购高值医用耗材,预计2015年,医用耗材的比例会◢进一步上升。根据2014年医疗器械主要产品的招标频次,我们可以看出彩色多普勒超声诊断仪、DR、病床、全自动生化分析仪、CT、监护仪、口腔设备、呼吸机、血液透析︻系统、x光机、眼科设备是前十名招标频次最高的产品,但相比较2013年,部分产品招标频次下降明显,比如病床、呼吸机和监护仪。

                2014年3D打印技术在医学领域的应用正变得越来越普遍,北医三〓院完成世界首例3D打印椎体〖植入术、北医三院完成世界首例3D打印枢椎椎体置换手♀术、江苏省人民医㊣ 院成功利用3D打印辅助先天马蹄足矫治手术、湖南首家3D打印临床应用研究所在湘雅医院成立...2014年医疗机构ㄨ对3D打印技术╳的科研需求和临床运用大为增加,这也导致2014年3D打印系统的招标频次⌒较2013年增长近8倍!

                据鲸彩医疗统☆计,2014年光疗∮设备的招标频次增长率位列第二,光疗设备即利用光线的辐射能治疗疾病的理疗设备。光疗主要有紫外线疗法、可见光疗法、红外线疗法和ξ激光疗法。光疗设备由于其安全有效,逐渐受ζ 到医疗机构皮肤科、妇科、外科等科室的青睐。


                熏蒸治疗√机是根据中医理论,利用中药与熏蒸器的结合,产生并输送热药蒸汽,借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备,临床上常用于外〓科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科Ψ 疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两类。作为中医药特色设备,熏蒸治疗机被广泛中医医院『引进,2014年的招标频次超过2013年的2倍




                第二章 2014年中国医疗器械行业发展综述

                一、2014中国医疗器械10件焦点◥事件

                1、《医疗器械监督管理条例》实施


                6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施,被认Ψ为是行业“母法”,此前▃的旧条例已经运行了14年。新修订的《条例》共八章80条,体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原∞则,完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制▲度,健全∴了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。

                2、医疗器械“五整治”专项行动

                3月15日,国家食品药品监督管理局正式启动医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为,整个行动持续5个月。

                3、习近平考察上海联影医疗

                5月24日,中共中央总书∏记、国家主席、中央军委⊙主席习近平在上海考察调研了上海联影医疗科技有限公司,并倡导使用国产医疗设备。

                4、商务部决定对欧日进口血液▲透析机进行反倾销调查

                6月13日,商务部发布2014年第42号公告,决定即日起对原产于欧盟和日本的进口血液透析机进行反倾销立案调查。此次反倾销调查涉及的产品英文名称为Hemodialysis Equipment,归在《中华人民共和国进出口【税则》:90189040。该税则号项下血液透析机以外的其他产品不在本次调查产品范围之内。


                5、CFDA颁布120项医疗器械行业标准

                6月30日,国家食品药品监督管理总局以“2014年第30号公告”形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。标准的正式颁布将↑推动医疗器械监督管理,对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。

                6、CFDA公布查处的10起重大医疗器》械典型案件

                7月8日,国家食品◣药品监督管理总局公布了被查处的10起重大医疗器械典型案件,包括:湖南省查处“4?23”非法制∩售避孕套医疗器械案;江苏省查处↘的“6.10”非法制售软性亲水接触镜(美瞳)案;江苏省查处的“6.26”非法生产、销售贴敷类产品案;北京市查处的史密斯公司非法经营美国进口无证医疗器械案;.黑龙江省查处的跨省产销假医疗器械案;江苏省查处的卞某非法生产、销售无注册证书医疗器械案;广东省查处的广〒州安仁公司非法经营无证医疗器→械案;浙江省查处的非法经营无证药械、销售假药案;山西省←查处的三个义齿加工黑窝点案;广西区查处的张某非法生产销售义齿案。

                7、《医疗器械注册管理办法》等五部规章同期发布


                为配合新◤版《医疗器械监督管理条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监▓督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务◥会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,于2014年10月1日施行。

                8、中美就医疗器械进口与注册问题达成共识

                12月16-18日,第25届中美商贸联委会在美国芝加哥成功召开。中美就医疗器械进口与注册等问题达成共识。双方均同意凡是■涉及药品和医疗器械的卐法律法规草案,按照世界贸易组织有关规○则需要通报的,提供不少于60天的征求意见期。中方按照《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械临床试验相关管理。将根据监管实际需要,进一步加快调▽整、扩充免于进行临床试验的目录产品,扩大免于在中国境内开展临床试验的医ω疗器械范围,减少开↘展医疗器械临床试验的数量,提高进口医疗器械在中国上市的效率。

                9、东盟10亿美∩元订单投给国产医疗器械

                东盟国际贸易促进委员会2014年9月与中国医药物资协会医疗器械分会达成一致意见,从2015年起,东盟将从中国◆进口10亿美元的医药【器械。订单中,有B超机及各种透析用的高分子管、X光胶片、X射线乳腺机等。

                10、鱼跃科技11亿入主华润〒万东

                据华∑ 润万东9月16日晚间公告,公司控股股东北药集团当日与江苏鱼跃●科技发展有限公司签署了股份转让协议,鱼跃科技受让华润万东11150.1万股股份,占公司总股本的51.51%。交易价格为10.2441元/股,交易总价114222.74万元。

                二、2014中〓国医疗器械行业发展统计

                1、2014中国医疗器械市场销售规模分析

                过去13年来,中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元,剔除物价因素影响,13年间增长了11.84倍。

                据中国医药物资协会医疗器械分会抽ω 样调查统计,2014全年∩全国医疗器械销售规模约2556亿元,比上年度的2120亿元增长☆了436亿元,增长率为20.06%。

                图1:2001-2014中国医疗器械市场销售规模统计(单位:亿元)

                2、医疗器械市场集中度分析

                国内□ 的医疗器械市场不管在生产还是在销售领⌒域,集中¤度相对都比较低。2014年,20家上市公司全年销售收入预估为372亿元,占到行业总销∏售的14.55%,而在医疗器ξ械零售市场上,目前还没有一家上市企业。

                统计显示,世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞∞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗。

                2014,中国本土医疗器械◆企业中,迈瑞医疗、鱼跃医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的◢企业品牌。

                全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.7,而欧美日等发达国家已达到1∶1.02,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。我国医疗〓器械市场总规模2014年约为2556亿元,医药市场总规模预计为◣13326亿元,医药和医疗消费比为1:0.19。比2013年的1:0.2还略低一点。可以判断,医疗器械仍然〓还有较广阔的成长空间。

                中国医械产业〖呈现‘多、小、高、弱’的特点。第一是生产企业多,截至2013年底,全国共有医疗器械生产企业15698家;第●二是企业规模小,2013年医☆疗器械产业市场总产值为2120亿元,平均每个企业产值约1350万元,比上一年度增加了150万元;第三是产↑品集中度高,医疗器械产品种类3500多种,平均每种产品十多个注册证。

                从地域分布来看, 我国医疗器械》行业集』中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80% 的份额 , 显示了医疗器械行业较高︾的地域集中度。以上海、江苏为代表的长江三角地ζ区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资,以外资企业为ω 主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势;北京地区▲以 GE 公司为代表的 CT 机占绝对ω优势;深圳的医疗器械产业从无到有,在短短的 10 余年内,已发展成为我国高端医疗器械产业重『要的制造加工基地,如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占@有一席之地,发展势头强劲。


                3、2014中国医疗器卐械终端销售渠道分析

                在国内销售医疗器械的主要渠道是医院、药店及专业的医疗器械店。2014年我国的医疗器械终端销售渠道中,零售销售渠道分散的情况出现了很大的转变。就血糖监测市场来看,在2014年出现了首个血糖监测产品单品类销售额过亿的企业∞“康复之家”,其销售业绩为々其后三个渠道的总和。很大的打破了医疗器械零售终端区域性强,销售过于分散的特点,做到国内首家全国性医∮疗器械零售▲商的全国性的渠道布局。

                在2014年我国医疗器械约为2556的市场销售规模中,医院市场◥约为1944亿元,占76.09%;零售市场约为612亿元,占23.91%。在零售市场中,传统零售业销售额约为454亿元,占74.18%;电商渠道销售约为∏158亿元,占25.82%。
                图2:2014中国医疗器械销售渠道统计


                图3:2014中国医疗器械零售渠道统计

                2014年是医疗器械ㄨ电子商务快速发展的一年,互联网药品经营牌照的数量比过去翻了一∏番还多,传统零售门店的销售额在2014年几乎█没有增长,整个家用医疗器械零售市场的增量几乎全部被电▃商占据。

                依◥据天猫医药馆发布的数据,仅2014年双11当天,天猫医药馆前10名门店的销售额就高达1.3亿元。按照淘宝数据魔方的算法统计,2014年天猫医▓药馆全年的销售额在♀75-80亿人民币左右,占据了医疗器械电子商务的半壁江山。

                鱼跃医疗↓在2014年实现线上交》易额2亿元,这一数字在2013年仅为3000万。欧姆龙、罗氏、强生等跨国公司也在2014年成立独立线上部门,发力电◥子商务。另据资料显示,目前通过互联网进行销售的助听△器,在销售数量上达20万台,占到了行业的↙20%;制氧机方面,江航医疗的制氧」机业务从2010年的40台成长到2014年的近16万台,其中传统的电视广告和媒体渠道只占到总量的20%,线下经销商渠Ψ道占到40%,而电商平台已经占到↑40%。

                医疗器械生产企业利润率约20%,传统零售企业的利润率约22%,电商企业由于市场竞争激烈,已几乎←没有利润。电子商务的发展也在一定程度上冲击了实体店的获利能力,特别是≡在电子血压计、血糖仪等互联网优势品类上,实体店的利润率已被腰斩。

                4、中国医疗器械注册:Ⅰ类、Ⅱ类再注册∑陡增,竞争压力大

                截至2013年12月,国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家,其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种,同比基本持平△,取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。

                我国对医疗器械实←行注册制,国家食品药品监督管理「总局今年11月公布的2013年度“药监统计”,当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器ξ 械再注册数量增幅惊人。其中,Ⅰ类再注册数▆量为3738个,比上一年度的2739个增长了36.47%;Ⅱ类再注册达到了5801个,比上一年的3300个增长了75.79%。

                该统计对医疗器械产【品的首次注册情况和再注册情况进行统计,并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物╱资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年-2013年的医疗器械注册数据进行了汇总分析(如表1)。


                表2:2007-2013中国医药器械注册统计(数据来源:CFDA)

                从统计表可以出,2007年至2013年,我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显,由2007年的3452件上升【到了2013年的7990件,增幅超过1倍。Ⅱ类在2009年-2012年间注册总量变化不大,总体在㊣ 每年7000件左右,但2013年首次注册及再注册均有大幅增长,总量△达到了10192种,是2007年的2.62倍;Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后,2013年趋于平稳。港澳台医疗器械的◤注册增长缓慢;进口医疗器械的首次注→册和再注册,2012年均有了大幅度的增长,2013年进口医疗器械首次注册有缓慢◇增长,但再注册方面〒,在2012年250%的增速后,2013年已经变成了负增长。

                从表2可以看出,Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人,表明医药企业生产企业在面临新版GMP认证ζ 背景下,企业变化、产品变化正在加速,但生产企业数量上并没有发生变化,未来的市●场竞争环境将更为激烈。

                5、中国医疗器械生产经营企业数量分析

                据国家食品药品监督管理总局的统计,自2007年以来,我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长,6年间总量【也由1.26万家增长到了近1.57万家。与之相对应的是,持有医疗器╲械经营许可证的经营企业6年来也在缓慢增长,从2007年的16.10万家增长到了2013年的18.38万家(如表2)。


                表3:2007-2013中国医药□ 器械生产经营企业数量变化(数据来源:CFDA)

                对比一下,2014年医药市场总规模约为1.33万亿元,生产企业约为4700家,平均每╳家为☆2.83亿元;而医疗器械2014年市场总规模约为2556亿元,但生产企业1.57万家,平均每家才∏1350万元,仅为药品平均数的4.6%。可见,医疗器械生产领域市场集中度之低,多、小、散、低附加值的情况还是普遍存在。

                6、医疗器◇械进出口市场分析

                据统计,2014年上半年,我国医疗器械贸易总体表现平稳,进出√口总额167.9亿美元,同比增长6.1%。其中,出口额92.9亿美元,同比增长3.15%,出口增势明显放缓;医疗∞器械进口额74.9亿美元,同比增长10.01%。医院诊断与治疗用品是我医疗器械贸易主要产◆品,占56.2%的贸易份额。


                表4:2014上半年医疗器械进出口统计(来源:中国医保商会)

                医保商会统计,2014上半年,我国共向214个国家和地区出口医疗器械,出口额92.9亿美元,同比增长3.15%,较之前几年的同期增速明显放缓。从单一市场来看,美国、日本、德国是我主要〓出口市场,出口额37.1亿美元,占我出口总额的40%。出口前十大市场中,除了俄罗♂斯和印度市场出现下滑,俄罗斯市场尤为明▓显,其他出口市场略有增幅。

                从具体产品看,出口额过亿美元的产品依然集中在按摩器具、医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺布物服装、X光检查造影剂、助听器、彩超、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械上(表2、3)。主要出口〖公司是泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、枝江奥美医疗∞用品有限公司、稳健实业(深圳)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等。

                上半年,进口医疗器械74.9亿美元,同比增长10.01%,以美国、德国、日本为主,占到进口总额的60%。除日本▅和韩国进口有下降外,其他国别均表现出良好¤增势,其中从马来西亚进口同比增长194%,达到了2.01亿美元。诊疗设备产品是最大进口品种,其中使用光学ω 射线仪器、彩超、医用导管、内窥镜、CT等是主要产品(表4、5)。强生(上海)医疗器材有限公司、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司、上海东松国际贸⊙易有限公司、奥林巴斯贸易(上海)有限公司等为主要进口公司。

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