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                进口替代,国产IVD如何打赢海外巨头?

                CACLP体外诊断资讯2021-10-05 13:53:56

                摘 要


                国产体外诊断行业未来仍有望保持快速增长


                ?????我国体外诊断(IVD)行业过往6年保持】了平均18%的快速增长,预计2016年市场规模超过550亿元,已成长为品类齐全、技术全面的医疗细分市场。


                ?????国产IVD行业长期增长动力充足,需求端人口老龄ぷ化、城镇化、保健意识增强『,供给端技术升◥级、新◥项目上市」、原材料自给率提升以及产业支持政策,都将促使▆国产IVD行业未来3-5年仍有望保持快速增长。


                核心驱动力之一:医改政策为国产IVD龙头带来难得的战略机遇期


                医改政策改变了国产IVD龙头发▓展节奏,进口替代进程有望加速。医保控费使得具有▆价格优势的国产产品加快在等级医院的进口替代,分级诊疗有利于渠道主要布局在二级和基层医院市场的国产IVD公司。


                核心驱动力之二:技术☆升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内在动力


                国产IVD行业随着技术【和资本积累,研发投入增速加快。从长期来█看,技术升级是IVD龙头公司保持竞争优势的核心途径。


                ???生化:仪器封闭化趋势有利于设备研发能力强的公司从行业中突围,行业可☉能分化;

                免疫:国产化学发光在传染病等细分领域已有突破,进口取代之门已然开启;

                微生物:关注国∴产质谱检测新技术产品上市,有望打破进口垄断;

                分子诊断:测序成本快速〗下降,重点关注NIPT市场和新的临床需求;

                POCT:行业高增长,关注免疫荧光和小型化学发光等新技术产品;

                自动化流水线:IVD行业发展的新兴趋势,未来有望成为国产IVD新的热点。


                重点推荐投资方向及组合


                ???行业自上而下:我们推荐未来持续保持高景气度的细分领域化学发光、分子诊断和自动化流水线。


                ???公☆司自下而上:我们推荐医改政策与技术升级双重受益的行业龙头安图生物、迈克生物,同时建议关注迪瑞医疗和透』景生命。


                风险提示


                检验项目收费价格下降幅度超预期。

                行业竞△争加剧,产品◆价格大幅下滑

                新技术产品销售不达预期

                新技术研发和上市进展不达预期




                报告的主要观点


                体外诊断行业上市公司经过2016年下半年的下跌及今年以来的分化调整,整体估值得到了一定程度的修复,估值中枢下降▓到35-40倍2017年PE。政策面上,随着◇医改的不断深入,医保控费、流通两ㄨ票制、分级¤诊疗等政策使得IVD行业的各个环节正在发生深刻变化,市场对医保控费可能带来的检验价格下滑感到担忧。但我们看到的是,政策恰恰是行业龙头加速赶超的助推器。资本市场方〖面,近一年来IVD公司上市数量迅速增加,上市7家(安图、塞力斯、凯普、透景、华大、基蛋及金域)、完成借壳上市1家(贝瑞),IVD上市公司阵营扩容至21家,行业发展的资本得到快速补充,并购重组、加快研发、产♀业升级的能力大大增强。


                我们认为当前国产IVD行业值╲得投资,基于以下两⌒ 个核心逻辑:


                一、医改政策为国产IVD龙头公司升级取代带来了重要的战略机遇期。国产品牌与进口产品在技术、产品、渠道上都有明显差异,由于技术差距,高端进口产品占据我国检验领域的高端医疗市场,国产品牌更多在基层市场销售。医改使得在这两块都有利于国产龙头企业。在高等级医【院,医保控费使得医院在检验质量与成本控制之间不断再平衡,国产优质IVD产品逐渐赢得进口替代机会,政策加速了进口替代进程。在基层医院,分级诊疗政策落地一方面使得基层医院诊疗量增加,一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大。检验价格的小幅下调对国产IVD龙头的影响远不及进口替代和分级诊疗带来的市场份额提升。



                二.技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能,国产IVD龙头的技术升级的速度有可能超出市场预期。多年来█国内广阔的基层医疗市场为国产IVD企业发展壮大提供了坚实土壤,IVD企业由此积累了各项技术基础;同时一方面♀是企业多年积累,一方∮面通过IPO上市,资金实力通过资本市场进一〖步充实,国产IVD企业技术升级的技术基础和资金来源有了充分保障。近期,安图生物快速发布两款重磅新品全自动实验室流水线产品Autolas A-1和微生物质谱鉴定产品Auto fms1000,就是企业技术积累和资本市场助力的完美结合,我◢们预期未来国产IVD龙头能够贡献更多超预期的技术升级产品,推动∞行业持续升级。


                报告主要亮点


                报告系统的分析当前国产IVD行业面临的机遇和挑战,从政策、市场、技术、产品多角度分析国产IVD龙头公司的投资机会,寻找与市场观点有预期ζ差的地方。


                首先,在政策方面,不同于市场担心↑医保控费会从药品蔓延至器械,至诊断试剂产品,从而影响上市公司毛利,我◣们认为政策对国产IVD行︼业更多是机遇大于挑战,控费可能带来的的市场份额扩大是公司长期业绩ω 增长的市场基础。


                其次,市场认为国产IVD公司与进口品牌的技术差¤距短时间难以弥补,我们则认为随着IVD龙头公司的多数上市,技术和资本的积累有望使得升级进程加快。在技术层面,我们详细分析了IVD主要细分领域的产业格局,从技术发展趋势的角度来看待未来的行业格局∩变化,论证技术升级带来公司业╳绩增长的核心逻辑。其中对生化、免疫、分子诊断和自动化流水线这些重要细分市场做了较为详细的技术分析,尽可能提供较☆为量化的产业调研数据以供投资者参考。


                投资建议及推荐组合


                ???行业自上而下:我们推荐未来持续保持高景气度的细分领域化学发光、分子诊断和自动化流水线。


                ???公司自下而上:我们推荐医改政策与技术升级双重受益的行业龙头安图生物、迈克生物,同时建议关注迪瑞医疗和透景生命。



                国产体外诊断行业:从技术到市场


                体外诊断(IVD,In-Vitro Diagnostics)是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊ξ断信息,进而辅助医生判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD行业可进一步细分为生化诊断(Clinical Chemistry)、免疫诊断(Immunoassay)、分子诊断(Molecular Diagnosis)、微生物诊断(Microbiological Diagnosis)、凝血类诊断、血液学和组织诊断等,以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT(Point of care Testing)。



                从ζ产业链角度看,体外诊断行业可以分为上游生产、中游◆流通和下游使用三个环节。


                ????上游生产包括体外诊断仪器及配套试剂的生产厂家,以及为诊断仪器和试剂厂¤家提供原料和电子元器械的原材√料厂家。原材料供应市场较为零散,规模较小。IVD诊断仪器和试剂相对ω 技术复杂,通常产品需要经过监管部门注册认证,因此具有较高技术门槛


                ????中游流通包括经销商/推广商、商业配送公司及厂家自己的直销人员等。体外诊断产品与药品存在较大差异,由于体外诊断产品品类繁多╳、服务要求高※,经销商/推广商在我国器械流通过※程中扮演了重要角□ 色。绝大部分IVD企业都实行经销制⊙销售政策,通过经销网络将♂产品销往全国各地。


                ????下游使用主要是医疗机构、第三方检验服务〇提供商,以及家庭个人。由于〗公立医院系统在我国卫生体制中占据绝对地位,体外诊断产品大部分都在公立医院系统销售和使用。近年来,随着民营医疗的发展壮■大和第三方独立医学实验室的发展,体外诊断产品的终端客户进一步丰富。



                国产IVD发展历程:技术进步带来市场份额


                我国体外』诊断行业的发展,经历了一个长期积累、快速发展的过程。从主要产品、市场规模、国产占比角度,我们可以将国产IVD发展历程大√致分为4个阶段,每一次行业增速的加快都与技术进步密切相关。



                ???市场导入期:2001年以前,国产体外诊断公司数量少,技术比较初级,医院检验市场基本由外资品牌供应,国产产品不论技术还是产品质量都相距甚远。


                ? ?成长初期:国产生化、酶联免疫↘诊断技术成熟,产品品质提升,以复星长ω 征、科华、达安为代表的国产公?司开始快速成长,行业初创公司增加。


                ????快速发展期:受益于2007年6月卫生部颁布新的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》,将体外诊断试剂从药品注册管理中分离出来,注册进程大大加快。国产全自动化学发光、分Ψ 子诊断等重磅产品在2010年╳前后取得技术性突破,国产IVD行业迅速壮大。


                ???升级取代期:经过近10年的技术积累和资♀本积累,国产IVD公司有望到达发展的⊙临界点,部分领域已开始实现∏进口取代,我们预计随着研发投入◎加大和政策支持,未来进口取代的广度和深度有望进一步提升。


                经过20多年的艰苦发展,我国国产体外诊断行业已基本形成品类齐全、技术全面、竞争有序的行业格局,临床检验所需的大部分仪器和试剂都能实现国产化,在大部分领域都已成长出具有较大市场规模和影响力的行卐业龙头公司。



                除此之外,在IVD领域布局的上市公司还包括:阳普医疗、理邦仪器、博晖创新、丽珠集团、复星医药、新开源、千山药机、东北制药、西陇科学、中源≡协和等;以IVD流通为主的润达医疗、赛力斯等;以第三方医学实验室(ICL)为主的迪安诊断、金︾域医学等。


                我国体外诊断行业持续保持高增长


                我国IVD行业在过去7年取得了快速发展,按出厂口径计ζ 算,2010年我国IVD市场规模仅为216亿元,2016年中国体外诊断行业市场容量预计超过550亿,行业复合增速为18%,远高于全球体外诊断市场8%的增速。



                国际市场:由于发︾展较早,行业较为成熟,已经形成以罗氏、雅培、贝克曼(丹纳赫)、西门子为主的“4+X”较为稳定的格局,行业前十销售收入均在10亿美元以上,同时排名前十的厂家在各自细分市场都极具竞争力。


                国内市场:外资品牌占据主导地位,国产品牌相对分散。截至2016年底,我国预计有体外诊断企业600家,大部分营业收入仅为1000-2000万元,销售收入过▲亿元的国内企业仅约50家,行业12家龙头公司营业收入仅占行业18.9%,其中还包括↘外资品牌的代理业务收入;如果扣除代理业务和海外业务收入,国外IVD龙头公司收入占比将只有12%左右。不论通过收购兼并国内小型企业、或是挤占小型企业市场份额,还是通过进口取代抢占进口品牌市场份额,国产IVD龙头公司都仍有极大发展空间。



                业务规模方面,国际IVD巨头罗氏、雅培、丹纳赫和西门子2015年营业↙收入都超过了40亿美元,罗氏一枝独秀,超过90亿美元,国产IVD龙头公司与国际品牌相比⊙,在体量上还存在着极大差距,这也意味着国产IVD公司要成长为国际品牌还有很长的路要走,未来可成长的空间Ψ也极大。



                国产IVD长期增长动力仍十分强劲


                受益于国内◤经济30年来的高速发展,以及由此而来的医疗需求释放,国产IVD行业获得了近30年的高速发展机遇。展望未来,支持国产IVD发展的动力仍存。从需求端、供给端和产业政策角度来看,体外诊断行业增长的核※心动力仍然强劲,长期增长看好。



                需求端:老龄化、城镇化、保健意识增强


                检验市场规模【与医院诊疗量直接相关,老龄化带▲来医疗需求增加,随之检验量增加。我国即将步入老龄化社会,截至2016年底,全国60岁及以上老年人口23086万人,占总人口的16.7%,其中65岁及以上人口15003万人,占总人口的10.8%。根据2015年,世界卫生↘组织首次发布的《关于老龄化与健康的全球报告》,预计2012-2050年,我国老年人㊣ 口将由1.94亿增长到4.83亿,老龄化水平由14.3%提高到34.1%。


                另一方面,医疗机构集中于城市城镇,人口的聚↓集使得就医更加便利,城◥镇化水平的提高同样使得医疗需求增加,检验需求增长ぷ。我国城镇人口占总人口比重已经从1990年26.41%提高至57.35%,未来有望达到80%以上。



                第三,随着人民生活水平和收入的提升,自身健康的关注程度也快速提升。根据历年统计年鉴数据「,2004年到2014年,我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528元增加至1305.6元;农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至753.9元。此外,我国居民人均医疗保健消费支出占总消费的比重不足10%,与发达国家相比尚有较大的提升空间。人均收入水平的不断增长将动居民人均医疗保健支出水平的不断增长,推动体外诊断市场需求的快速提升。


                供给端:技术升级、新项目↙上市、原材料自给率提升等


                为满足日益增长的医疗需求,国产体外诊断行业研发和生产能力不断提升,从供给角度看,行业生产和供应能力仍能进一步扩张,满足新的医疗检验需求。


                新技术:国内IVD产业投资持续旺盛,新技术层出█不穷,现有技」术的升级也使得IVD行业服务能力逐步提升,例如近几年国产化学发光发光技术、分子诊断、流式细胞等新技术极大的扩展了基层市场检验需求;未来仍将不断有新技术上市,如数字PCR、微流控芯【片、第三代第四代基因测序〓等。


                新项目:和新药≡研发一样,检验领域也在不断研发和找寻新的临床指标。近年来,新的免疫靶标(肿瘤标志物、心肌标志物等)、基因位点、病原微生↑物检测都使得临床可开展的项目增←多,这将带来行业的扩容。


                原材料自给:国产IVD行业在高技术领域,原材料◥自给率较低,如免疫诊断╲所需的优质抗原抗体、生化免疫诊断仪器上的光学核心部件、测序配套试剂等,这些不足之处都是行业改进的动力。原材料自给率提升,有助于国产IVD公司研制高性能产品,突破关键原材料的进口垄断,从而开展新的项目或提升产品性能。


                产业政策:国产IVD行业得到政府全方位支持


                国家对体外诊断行业给予了高度支持,十三五科技专项规划中将数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料←、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备五大类医疗器械将是发展的重点,其中两项数字化诊疗设备、分子诊断仪器及试剂都是国产体外诊断行业」技术突破的主要方向。



                创新奖励


                截止到2016年12月,国家发改委与科技部在全国共确立了56家生物医药产业基地,中国生物医药产业集群化分布进一步显现,已初步形成以长三角、环渤海为核心,珠三角、东北等中东部地区快速发展的产业空间格局,同时大部分园区都有对体外诊断公司的创新奖●励政策,通过创业贷款、税收返还等政策支持园区企业发展。


                税率优惠


                税法对IVD中部分含有生物制品的诊断产品给予税率优惠,增值税从17%下调至3%,极大减轻了生产企业税负。同时,由于体外诊断技术具有较高壁垒,国产IVD行业龙头公司通常可以获得“高新技术【企业”资格证书,企业〓所得税从25%下调至15%执行。


                鼓励优秀国产器械的采购和使用


                2015年5月,受卫计委规划与信息司委〗托,中国医学装备协会公布了第一批优秀国产医疗设备产品遴选结果,首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊╲断仪和全自动生化分析仪3个品目↓的产品。此后又〖陆续公布两批,第二批7个品目153个产品,第三批10个品目共160个产品入围。


                优秀国产医疗设备遴选为我国医@疗器械行业注入了新动力,不仅能够促进国产设备质量的提升,还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的△格局。优秀国产器械在国内器械招标过程中具有明显比较优势,政府采购项目中,通常只有入◆选目录产品才会中标。



                医改政策给国产IVD行业龙头带来难得的战略机遇期


                由于发展阶段不同,国产公司技术落后进口品牌较多,国产IVD公司竞争环境一直以来都比较□艰难。与此同时,我国90%的病人流量在公立医院,尤其是〒大型三级医院,贡献整个医疗系统收入的60%,大型三级医院对进口检验品牌更加青睐,在没有成本核算压力下,国产品牌进入三级医院采购体系的难度极大;另一方面,国产品牌销售渠道主要在二级及基层医院,这部分市场体量小№,增长慢。国产品牌新品上市,如果仅定位于二级和基层医院市场,在较短时间内就会趋于饱和,长期发展不利。

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                医改政策是国产IVD行业带〒来特殊的发展机遇。本轮医改自2012年以来,“医保、医药、医疗”三医联动,先后推出医保控费、药品降价并取消药品加成、分级诊疗等一系列政策,政策的累积效应对我国医疗行业产生深刻影响,也对体外诊断行业带来变革。对于国产IVD龙头来说,行业变革是难得的战略机遇期,如果抓住,就能实现超①常规发展。



                医保控费带来的成本控制有利于国产IVD进口替代


                根据国务院发表⌒ 的《2014年中国人权事业的进展》,新医改以来,城乡医疗保险覆盖率已达到95%,然后随着“广覆盖”,问题也应运而生。医保支出在我国医疗卫生支出中占比1/3左右,部分地方已出现医保↓基金收入增长速度低◣于支出增长速度的情况,医保基金将面临越来越大的可持续性压力。为此,人社部近年来出台政策,要求公立医院控制医保支出。


                在实施层面,一方面通过改革医保支付方式,实施按病种付费和按□ 疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点,同时另一方面不断降低药品价格和检验项目︽收费的方式来降低医保支出。2017年,陆续◣有陕西、山西、广东、湖北等省份降低检验项目收费,幅度在8-10%。终端收费降低最终会通过采购招标传导至经销商和生产厂家,造成生产企业的毛利率的阶段性下滑,但在招标过程中, 降价有利于国产优质IVD企业加快进口取代进程。



                ????站在医院〒角度,国产试剂价格更便宜,提高⌒技术可靠、具有性价比优势的国产IVD产品的使用比例,能直接带来成本下降。


                ????站在经销商角∴度,进口品牌由于受自身品牌战略限制,以及海外〗生产和运输带来的成本因素,给经销商的供货价通常比国产品牌高出很多,并且降价空间小。医院检验降价直接压缩了经销商利润空间,使得一部分经销商转为代理国产品牌。


                ???站在国产厂家角度,抢占市场份额是第一位¤的,牺牲短期的毛利率下滑换来市场份额的提升是更为长远的发展,未来可以通过技术升级和产品迭代的方式,逐渐提升整体的毛利率。



                以化学发光◢产品为例,国产化学发光试剂+耗材的全◆成本大约是进口品牌的50%-70%,这对医院压缩免疫诊断项目采购成本有着较强的吸引力。随着国产技术的这两年的完善和成熟,已经有三级医院开始在部分检测项目上将国产化学发光作为主力机型,如果不是医院成本控制,这一时间可能会晚些到来。


                所以我们认为,医保控费对于国产IVD龙头企业来说,未必是一件坏事情,政策带来的机遇有可能加快国产优质IVD产品进口替代的步伐。


                取消以药养医有利于提升检验在医院中的地位


                长期以来,我国大型三甲医院药品销售是收入的重※要部分,依靠药品的╳15%顺价加成来取得利润,维持医院经营开支平衡,即所谓的“以药养医”。随着医改政策执行,药品多轮招标降价,尤其是今年以来部分省市开始执行药品零加成政策,医院整体利润已难以■维持;在考※核药占比的背景下,大部分医院开始通过增加检查来提高检验收∮入。在医改政策实施之前,医院检验检查收入占医院整体收比重长期以来比较稳定,近年来开始逐步提升,全国三级医院检查收入占比平均已从2012年的11.13%逐渐增加至2015年的11.69%,三年提升了0.56个百分点。国家ξ亦要求今年9月底前所有公立医院全面取消》药品加成(中药饮片除外),这将进一步提升检验在医院收入中的地位。



                从我们草根调研的情况来看,部分大型三甲医院√的检验科收入已经从前几年的10%增加至↘目前15%左右,更多的是由于医院在考核药占比后,检验ζ科成为医院“利润中心”,盈利占到医院的40%。这也就解释了为什么在医改背景下,IVD行业的整体增速一直高于药品增速。未来随着药占比考核的进一▅步严格,检验在医院的收入占比有可√能进一步提升,整体利好体外诊断行业。


                分级诊疗有利于布局基层医院的国产IVD公司


                卫生统计公报显示,由于三级医院①的虹吸效应,2011-2016年我国基层医院诊↘疗量逐年下滑,2016年占比为55%,这一局面导致三甲医院人满为患,基层医院医疗资源利用不足,医疗资源配置严重失〓衡。为解决医疗资源错配的问题,新医改将分级诊疗政策作为重要措施。



                2015年9月,国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,意见提出了加快建立分级诊疗制度的落实,构建“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。文件将分级诊疗制度的建设分为了两个阶段,并提出了2017年分级诊疗试点工作考核的十个指标,其中第一条基层医疗卫生机构建设达标率≥95%,基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例≥65%。



                按照《医院分级管理办法(试行草案)》,我国基层医院和社区卫生机构主要功能是为社区群众一些常见病、多发病提供ㄨ医疗服务,但长期实践过程■中,更多只是为病人开药,检验设备配备不足。实行分级诊疗后,社区卫生服务机构要能够鉴别出患者的症状是否需要到大医院进行尽早的↑检查诊断,起到分级导向的功能,因此一些基本的诊疗≡服务能力需要加强。


                北京医■改是分级诊疗政策落实的样板区域


                2017年3月23日,北京市发布《医药分开综合改革实施▃方案》,并于4月8日起开始全面实施。这次医改的主要特点是:参与本次改革的医疗机构全部取消药品加成(不含中药◥饮片)和挂号费、诊疗费,所有药品实行零差率销售,首次设▲立医事服务费。通过价格杠杆来改变人们的求医行为,分流一部分人到基层医院』就医。



                从实际效果来▅看,三级医院门急诊就诊人次迅速下降,三个月后略有恢复,基层医院的门诊①量快速增加。这也意味基层医院★的检验检测量将增加。从我们草根调】研情况来看,三甲医院门诊Ψ 量虽然下降,但检验科工作量并未随之下降太多,与去♂年同期持平;一级和基层医院检验科受益于诊疗量的增加,检验收入快速提升。



                布局基层的国产IVD公司有望获益


                由于国产IVD行业公司技术和产品质量的原因,销售主要占据二级及以下基层医院市场,分级诊疗将会给国产IVD行业带来↙发展机遇:三级医院患者向下分流,二级医院以及基∑ 层医院患者增多,诊断需求将大量释放,检验标本数量将会明显增加。总的来说,分级诊疗政策引导医疗需求向基层转移,会促使基层医院医疗水平的自我改进,检验设备的配备和检测量将快速增加,有利于布局在基层的国产IVD公司。


                分级诊疗政策落实对国产IVD龙头企业业务上已有具体表现。2017年7月27日,深圳迈瑞和上海科华分别在贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目全自动生化分析仪采购项目中中标,中标金额分别为29155000元和25667200元,折合全自动→生化仪各400多台,未来还会带动生化试剂的配套销售。此次招标主要为贵州省各乡镇卫生院和社区服务中心配备全□ 自动生化仪,加强贵州省基→层医疗检验装备,未来有可能在全国其他省份≡推广,当然形式上可能不尽相同。

                技●术升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内在动力


                IVD行业★是标准的技术密集型行业,技术升级和进步始终都是企业的生命线。从体外诊断技术的演化历程来看,从最※初的形态学鉴定、到∑实验学诊断,以及目前正快速增长的分子▓生物学诊断,体外诊断的各细分领域技术∞都在快速发展。



                国产IVD企业技术从无到有,从易到难。在2000年前后从生化诊断、酶联免疫试剂技术开始,快速占领国内空白市场,而后◥开发出生化仪、酶免仪。随着2010年国产化学发光技术的突破,第一次实现技术层面的升级换代,并迅速占领二级医院∏市场,但难以撼动三级医院市场外资品牌领先优势。另一方面,很多细分领域进口品牌具有卡位优势,医院不会轻易更换使用成熟的技术平台。对于大♂部分IVD企业来说,必须在技术、成本、产品质量等环节进行差异化▲竞争才能有所突破。对于「国产企业来说,行业龙头罗氏的发展壮大之路或有许多可以学习和借鉴之处。


                行业龙头罗氏发展之路:始终把握核心市场顶尖技术


                罗氏在IVD领域长期占据绝对优势,2016年罗氏诊断收入为114.73亿瑞郎或110亿美元(2016年底汇率计算),同比增长6%;按照其年报业务主要分为四块:专业诊断(免疫」生化为主)、糖尿病(POCT血糖为主)、分子诊断和组织病理学诊断。


                罗氏诊断在中国业绩傲人,2012-2016年,罗氏诊断中国区营业收入实现了平均25%的高速增々长,2016年中国区收入为15.86亿瑞郎或109亿人民币,同比增长22%。超过行业平均水平,罗氏诊断已成为国内生化免疫流水线、化学发光诊断等领域的顶尖品牌。



                罗氏诊断业务部成立于1968年,从药品研发的业务中分离而来。最初的20年,罗氏主要依赖自身技术研发基础的生化诊『断技术。进入90年代以后,罗氏诊断则开始走上快速并购扩张之路,在分子诊断、免疫诊断、血糖、组织诊断、四代测序等诸多领域并购取得先进技术。



                从罗氏技术发展的路径来看,至少〖以下几个方面的特点:


                1.始终开发出引领业界的产品、并购最尖端的技】术。罗氏诊断创造㊣ 了IVD领域多项第一:1981年,全血干式生化分析仪面世,这是当时生化检测领域的高度创新设备,由此获得了德国颁发的创新奖;1991年,全〖球第一个PCR诊断试剂注册获批,开创了分子诊断新品类;2007年,并购Life的454测序@是人类史上第一个二代测序方法,测序成本和时间大幅下降。


                2.并购技术具有一定的↘前瞻性。收购的标的来看,多项技术在收购时并未产生明显的经济效益,有待公司的进一步开发和整合。在目前二代测序⊙战场竞争激烈的情形下,罗氏提前布局,谋求技术领先ξ 优势,在三代和四代测序市场积极卡位,罗氏先后投资多家纳米孔测序技术相关公司,如Stratos、Genia和Kapa Biosystems。


                3.并购的技术相互↙补充,有机融合。这点在收购BioVeris上非常显著,电化学发光技术被整合到生化免疫一体机上,对流水线产品的●技术升级有着明显获益。公司在收购四代测▼序技术Nano-tag之后,为其在DNA样本处理、分析软件、临床应用等上下游进行收ζ 购整合。


                我们认为,罗氏诊〒断能成为行业龙头的核心原因,是始█终把握住了核心市场(生化、免疫、分子、组织等)顶尖技术的最前沿,进而在销售和推广过程中ζ 逐步建立起顶尖、最新的检验技术品牌形象,从而持续取得骄人的业绩。

                国产IVD龙头:研发投入不断加大


                国产IVD龙头公司是我国IVD行业〓细分领域的佼佼者,多年来国内广阔的基层医疗市场为国产IVD企业发展壮大提供了坚实土壤,IVD企业由此积累了各项技术基础;同时一方面是企业多年≡积累,一方面通过IPO上市,资金实力通过◇资本市场进一步充实,国产IVD企业技术升级的技术基础和资金来源有了充分保障,我们可以看到,近年来IVD行业上市公司研发投入快速增长,始终高于收◎入增长水平。



                当然,除了自主研发外,在国产IVD公司上市不断增加,资本市场支持力度加大的背景下,借助资本市场并购国内外优质技术型标的也是不错的选择。


                生化检验:仪器】封闭化趋势使得仪器研发能力更加重要


                生化诊断主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、血糖等疾病的重要生化指标的检查,是IVD行业最为基ξ 础,发展也最为成熟的细分领域,同时也是IVD行业中国产化程度最高的子行业。据行业专家估计,生化行业规模已超过100亿元,试剂国产占有率已达70%,但仪器占有率仍不足10%;生化诊断自身行业增速已经放缓,近年来增速◇预计已降至10%。



                国产生化行业ξ主要公司包括迈克生物、九强生物、迪瑞医疗、利德曼和美康生物等,其中利德曼和九强生¤物超过90%的收入都来自于生化试剂的销售;迪瑞医疗则以尿化学分析和生化分析仪器为主。相对而言,生化仪器相比试剂壁垒较高,而且仪器的销售更容易拉∮动试剂的销售。


                生化仪器封闭化◇是行业发展趋势


                国际生化诊断以封闭为主,欧美品牌罗氏、强生和贝克曼等都是在自家仪器基础上开发配套试剂。20世纪90年代进入中国市场后,由于进口生化试■剂的生产成本较高、以及海关检疫〓的手续等问题,进口生化试剂的价格非常贵,这给国〗产生化试剂厂家带来巨大的利润空间。最终【在医院降低试剂成本的需求下,部分进口品牌如雅培、日立、东芝等,采取了开放式平台策略,销售开放式的全自动生化仪,国产厂家生产与之配套的试剂,目前国内生化市场70%是开放系统。然而近年来,随着以迈瑞、迪瑞、科华【为首的国产生化品牌,在提升设备性能基础上不断补齐菜单后,“仪器+试剂”的封闭式销售模式逐渐占据优势。



                我们认为生化仪器封闭化会成为行业未来趋势,主要基于以下三『个原因:


                从技术上来说,封闭式产品准确度更高。生化诊断存在仪器和试剂的匹配问题,而厂商基于对自产的仪器和试剂的技术了解更透彻;自产ξ 仪器试剂的配套使用,通常检测结果准确性高于组合品牌,溯源性也更好;另一方面,自产设备和试剂各项指标在出厂前就已校正好,对于医院客户来说,省去了使用其他试剂还需进行重新调试参数、重新标定的过程,使□用更方便高效。


                从ξ 销售角度看,封闭式产品符合经销商和医院客户利益。仪器试剂的捆绑式销售,仪器销售方式可以多样化,根据经销商的资金实力、医院的资金状况来制定不同方案,满足各种需求。封闭式仪器在销售上多采用投放的方式,经销商向厂家承诺试剂采购量,同时还可以在仪器出厂价上取得优惠;对于经销商∞来说,商务流程上取得同一个厂家的仪器和试剂代理授权,比仪器试剂分别从不同厂家授权更容易,销◤售成本降低。


                第三,仪器性能优秀的厂家自身最有动力推动仪◢器封闭化。生化试剂的销售毛利率和净利率一直远高于仪器∞销售,仪器性能良好的厂家都有动力要求经销商在采购仪器的同时,配送销售自家试剂;技术手段上,只需要通过增︼加试剂二维码扫描等方式,就可以使得仪器只能识别自产试剂、或经授权合作生产的试剂。我们也观察到,近年来国产仪器性能和品①牌领先的厂家,试剂销售增速普遍高于行业平均水平。


                仪器封闭化销售可能带来国产生化行业的洗牌


                生化行业增速目前大约只有10%,但是部分全自︼动生化仪品牌优秀、研发能力强的企业,如迈瑞、迪瑞、科华等,有望在仪器封闭化进程中,获得更大的试剂销售份额。另一方面,分级诊疗政策的具体落实,财政支持使得基层医疗机构购买国产全自动生化仪的数量有望快速增加。未来国内生化诊断行业或可能洗牌,进口封闭系统(欧美品牌为主)、进口仪器(日资品牌为主)+有限授权国产试剂、国产封闭系统三种形式成为未来生化诊断行业主流。



                免疫诊断:国□ 产化学发光已悄然实现部分进口替代


                免※疫诊断是通过抗原抗体特异性结合实现检测,可检测项目主要是人体各种蛋白、各种抗体及病原微生物抗原等蛋白类检测。免疫诊断技术从最开始的放射免疫,逐渐升级到酶联免疫、化学发光免疫,目前市场主流技术为酶联免疫ELISA和化学发光免疫◢分析CLIA技术。



                随着技术的不断发展,免疫诊断已↑经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场,约占整个体外诊断市场份额38%,2016年预计已超过200亿元。化学发光技术由于自动化程度高、精度好,正逐步取代酶联免疫,行业增速近两年预◢计超过25%。酶联免疫配》套的洗板机和酶免仪已基本实现国产化,化学发光则以进口品牌为主,预计占据90%左右的市场。



                由于封闭式系统的制约,化学发光企业竞争除了仪器的先进№性,试剂的齐全性也是制约销售的重要◥因素,目前,国内龙头★企业如安图、迈克、新产业等已取ζ得大部分试剂的注册批文,在检测菜单的丰富度上已不输于进口品牌。从临床检测量来看,传染病相关检测市场容量最大,约占到40%,其次是肿瘤标记物约25%,甲状腺功能和激素类检测占比也较高。



                自2010年新产业第一台国产全自动化学发光上市,到2017年6月底共有91家企业2313个未过期试剂批件在市场销售。国产化学发光主要企业已经设立,化学发光新成立公司数量下降,新产业、安图生物、迈克生物是国内化学发▓光产业佼佼者,到2017年7月为止,化学发光领域超过20家上市/新三板企业进行相应布局。从市场表现来看,国产化学发光龙头公司近年来都保持了40%以上的高增长;2016年化学发光国产占比估计在10%左右,与生化诊断70%市场占有率相比有巨大差距,进口替代有数倍空间。



                国产化学发光:细分领域持续聚焦,已实现部分进口取代


                化学发光免疫诊断技术应用广泛,但在不同细╱分领域,进口品牌技术发展和侧重点不同。我们从行业调研得知,罗氏在肿瘤标志物诊断领域拥有绝对优势,雅培在传染病领域、贝克曼在激素类检测项目有较好口碑。国▃产厂家化学发光在上市之后,一方面快速补齐检测菜单,尽可能多的满足医院检验需求一方面也采取细分领域聚焦的战术,在细分领域各个突破,如安图生物,就已在传染病检测项目上具有一定知名度,在医院控费背景下,实现了部分临床检测项目的进口取代。


                传染病领域》是化学发光细分中最大的一◣块市场,大约占40%左右,我们认为国产试剂在这一细分领域能较早实现突破的原因在于:病原微生物的抗原抗体制备相对人蛋白抗体可能较容易些,容易筛选到高质量的抗原抗体;同时,在仪器和试剂不断配合★改进的过程中,系统检测的稳定性和准确度逐渐提升。



                国产化学发光:关注技术不断完善的企业,未来或有爆发性增长


                化学发光从技术历程来看,国产相比进口晚了近10年。但好的方面是→,这10余年来,进口品牌技术平台基本没有升级;以罗〓氏为例,罗氏电化学♂发光的主力机型cobas e601在2006年即已上※市,近10年来一直为化学发光主力机型,直到近期才上市速度更快的cobas e801,方法学上没有变化,仅是设备参数进一步提升。国内公司随着时间“学习曲线”的积累,新一代的化学发光仪器在参数上已经可以与进口仪器相媲美,比如迈克生物新注╱册获批的i3000,模块化、300测试/小时,如后续试剂※上市后,仪器和试剂的整体配合良好,进口取代的可能性将大大增加。




                我们预计,随着以安图生物、迈克生物为首的国产化学发光企业持续聚焦,未来一定→会实现技术突破,进口替代的进程一旦启动,公司业绩卐将出现爆发性增长。


                微生物诊断:国产质谱技术突破,打破进口垄断


                微生物诊断主要是鉴定患者感染的病原微生物种类,可分为▽三块:微生物培养、鉴定、药敏试验。由于传染病人群相对有限,微生物检测市场规模不大,全国临床微生物检测市场预计在15-20亿元之间,行业增速也只有≡5-10%。


                临床微生物『检验的一个重要需求就是快速,国内大多数▅的微生物实验室采用传统的细菌鉴定手段,如革兰氏染色、氧化酶等生化反应,或者是采用梅里埃公司的API和Vitek鉴定系统,这些检测手段都比较耗费时间,通常需要六到八个小时,对于一些难培养的细菌鉴定来说,将会耗』费更多的时间∏。新的微生物诊断技术MALDI-TOFMS的出现,将改变这种⌒现有的传统微生物诊断模式。



                MALDI-TOFMS(Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry)即基质辅助激光解析电离飞行时间质谱,是一种新型的软电离生物质谱技术,它的原理是基于不同的微生物具有不同的蛋白质谱图,相对分子质量为100~1000000的生物分子电↙离后,不同的离子又具有不同的质荷比∏,质谱能找出种间和株间特异保守峰作为生物标记,从而将其区分开。2016年10期中国医院感染杂志上,已正式发表了《中国临床微生物质谱应用专家共╱识》。


                MALDI-TOFMS微生物质谱鉴定的优△点


                ????1.快速:MALDI-TOF进行微生物」鉴定仅需几分钟,而常规卐的生化鉴定需要4个小时▼以上。部分大型三甲医院在做血培养报阳微生物鉴定时,甚至可不经过转种平板培养纯化直接用MALDI-TOF进行鉴定,能在几十分钟内出具报告,相比传统方法能节ζ约1天时间,这对临床医学来说意义重大。


                ????2.鉴定菌种多:此外,质谱鉴定的另一个优势→是能鉴别的菌种种类特▽别多,MALDI-TOF能鉴定的菌种达几千种,传统生化方法只能鉴定几百种。


                ????3.可鉴定难培养病原体:微需氧菌、厌氧菌、真菌、结核分枝杆∑菌及病毒等病原微生物生化鉴定方※法通常难以完成的项目,通过质谱方法可以准确鉴定。


                国产微生物质谱竞争少▓、空间大


                目前国内临床微生物质谱鉴定以外资品牌为主,主要是梅里埃的VITEK MS系统,装机量约300台。国产的主要是安图生物的Auto fms1000和北京∑毅新博创的Clin-TOFⅠ。Auto fms1000已于9月20日正式发布,预计将很快上市。


                市场容量方面,我们预计未来三级医院检验科大部分都会配备】MALDI-TOF,发达地区的二级医院也有引进实力,保守估计装机总量超↘过2000台,我们按单价200万元计算,市场规模为40亿元,前景较为可观。


                分子诊断:技术领先市场,不断寻找新的临床需求


                1953年,沃森和克里克发现了DNA的双螺旋结构,由此人类对生命的认识进入到分子生物学时代。20世纪80年代,PCR(聚合酶链式反应技术)的发明,使得人们∑ 得以将微量的核酸进行高倍数扩增,临床检测DNA、RNA等核酸大分子成为可能。


                分子诊断技术发展至今,临床使用较多的技术主要分为三大类:DNA链式扩增技术(PCR)、基因芯片、基因测序。这三类技术目前应用上侧重点略有不同,PCR和基因芯片技术适合单基因或少△量位点的病原微生物核酸检测和个↙体化用药基因检测,基因测序则主要应用于产前筛查NIPT和肿瘤基因检测等多基因检测。



                我国分子诊断市场规模较小,但增长迅速▼,按出厂口径计算,2016年市场规模预●计超过100亿元,增速超过20%,主要细√分市场规模测算如下:



                PCR诊断产品已较○为成熟,未来发展㊣方向:高精度、高通量、自动化


                PCR即Polymerase Chain Reaction,聚合酶链式扩增技术,用于放大扩增特定的DNA片段。PCR是目前大部分分子诊断技术的先决条件,临床核酸◣样本需要经过PCR扩增放大数百万倍后才能进行后续反应。


                PCR诊断产品国内开发较早,现在主要用于病原微生物核酸∏诊断、肿瘤相关基因检测等◎单基因检测领域。CFDA对于进口PCR仪器和试剂,尤其是试剂的审批相对较少,因此这个领域基本以国产品牌为主。仪器方面,全自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪等基本㊣ 设备都已实现国产化,只是在性能上较进口品牌稍差。


                按临检项〖目来分】,HPV、HBV、HCV、结核杆菌等病原微生物核酸检测是最大细分市场,预计2016年市场规模超过30亿元,达安基因、科华生物是行业领导者,行业格局相对稳定,增长放缓。


                肿瘤相关单基因检测预计市场规模已达到15亿元,新上市的艾德生物具有领先优势,目前已拥有13种肿瘤基因的单检或多联检试剂。肿瘤单基因检测领域的机会,一方面靶向药物的伴随诊断检测ξ 渗透率随着新进医保靶向药物的放量使用而快』速增长,一方面新的基因靶点仍在不断被发现,行业长期空间大,前景看好。



                PCR技术目前相对成熟,未来技术升级向高精度、高通量和自动化的方向发展:


                高精度:数字PCR,即Digital PCR(dPCR),是当前PCR定量检测技术的进一步升级,是一种核酸分子绝对定量技术。相较于qPCR,数字PCR可直接数出DNA分子的个数,是对起ζ 始样品的绝对定量。目前,Bio-Rad、Life Technologies及Rain Dance等厂家都已相继推出技术较为成熟的数字PCR产品。


                高通量:多重PCR,可以解决目前PCR扩增效率低、位点少的问㊣题,产品目前已有少○量上市,但尚未大规〓模开展,且能同时扩增的基因位点数量仍●少,方法学上有待改进。


                自动化:目前国内核酸检测产品DNA提取和PCR扩增是分别完成,美国Cephied赛沛公司发展了大型全自动分子诊断流水线Gene Xpert Infinity,及小型分子诊断系统4 通道的Gene Xpert IV-,实现了从样本到结果的全自动〓核酸检测,值得国产厂家借鉴。



                基因芯片技术仍有进〓一步提高的空间


                基因芯↓片的检测原理是核酸杂交,即通过一组已知序列〗的核酸探针与待检样本杂交,进行核酸序列测定。基因芯片产品的优点是多基因多位点同时检测,现在主要用于病原微生物核酸诊断、个体化用药基因检测等少量基因位点检】测领域。基因芯片仪器和试剂均实现国产化,仪器是封闭@式系统,各家自行生产配套试剂,达安基因、凯普生物、珠海赛乐奇、博奥生物、百傲科技等厂商的芯片设备和试剂盒已ξ 上市销售,市场容量增长迅速。


                基因芯片技术目前最主要的应用领域是HPV检测,凯普生物、亚能生物的导流杂◥交芯片技术在HPV检测占据极大优势,加上PCR方法的试剂厂家,预计市场规模已超过15亿元。


                基因芯片技术的另一个重要应用是个体化用药基因检测,北京博奥生物、上海百傲科技、珠海赛乐奇是行业的先行者,2016预计市场规模超过3亿元;但近年来由于新注册试剂要求做∮临床观察实验◇,新产品↑上市大幅放缓,行业增速也随之放缓。


                基因芯片技术目前最大的痛点在于,样本需要经过PCR扩增,芯片高通量检测的优势未能发挥出来,未来寄望于发展一些不需要PCR扩增,采用后端信号放大的新技术;自动化方面,国产芯片技术在临床使用上仍显复杂,发展从DNA提取、到PCR扩增到芯片杂交的全自动核酸检测技术,成为临床核酸检测的客观需求。


                基因测序是基因检测未来主要方向


                基因测序技术(DNASequencing)是对DNA分子碱基对序列做部分和全部逐一检测确定,用以检查DNA序列有无缺陷,从基因层面寻找◣发病原因,或对用药相关基因进行分类。


                ????第一代技术为♀是20世纪70年代末Sanger发明的的链终止①法,主要特点是测序读长可达1000bp,准确性高达99%,双向测序通常被作为基因检测行业的金标准。但由于其测序成本高、通量低,严重影响了大规模的应用。目前主要用于法医鉴定和大样本测序市场。


                ????第二代◥基因测序技术为边合成边测序,以Roche公司的454技术(焦磷酸测◣序法)、illumina公司的Solexa/Hiseq技术和ABI公司(后被Life收购)的Solid(连接酶测序法)技术为@ 代表。第二代测序技术大大降低了测序成本,还大幅提高了测序速度,并保持了较高准确性。但缺点是读长也比较短,后期数据处理要求比较高。二代测序是目前临床基因测序应用的主╳流技术,Illumina HisSeq是市场的主□流测序仪。


                ????第三代基因测序技术目前主要是单分子测序,以PacBio公司的SMRT测序和OxfordNanoporeTechnologies的纳米孔单分子测序技术为代表。单分子测序最大特点是无需进行PCR扩增,从而※有效避免因PCR非特异性扩增而导致的系统错误,同时提高读长。三代测序已◤经开始商用,由于准确性仍有待提高,目前优先用于科研领域。


                基因测序是基因检测行业的金标准,综合优势明显∞,是未来分子诊断的主流方向。根据2001年人类基因组计划研究结果,人类基因组有2.5万个基因;未来随着基因检测数量和通量的快速增长,基因测序将展现出与其他分子诊断技术相比明显的综合优势:成本低、高通量、准确性≡高等◢。这三种技术的最大区别在于,PCR和基因芯片只能检测样本里有无已知的基因信息,而基因测序则可以发现未知的基因信息。


                NIPT是目前基因测序临床主要应用


                在生育健康类服务中,无创产前基因检测(NIPT,Non-invasive Prenatal Testing)占比最大。NIPT不仅灵敏度、准确度比传统超声筛查、血清学筛查高很多,可以达到99%以上,而且避免了由于绒毛膜◆穿刺、羊膜穿刺和脐静脉穿刺带来的流产风险。


                2016年国内NIPT市场预计在30亿元左右。目前国内各省已出台了关于NIPT的具体价格政策,四川2400元/次,江苏2210元/次,福建最低,只要1400元/次,NIPT检测价格仍有下降空间。


                2015年,我国新出生人口1655万人,根据国家卫计委的估算,随着二胎放▓开,每年会有200万新出生◣儿,未来新出生儿每年约1850万人,我们分别从高危孕妇和普通孕妇的角度测算渗透率,市场远期估计每年约75亿元。国内NIPT检测市场份额相对☆集中,华大基因、贝瑞和康和安诺优达是行业前三位。



                肿瘤基因测序是未来测序行业▓的主战场


                根据肿瘤发生的基因突变学说,肿瘤是临床治疗实□ 践中个性化需求最强,基因检测需求最大的疾病,在肺癌、肠癌、乳腺癌、前列腺癌等方面,基因测序在全球已经有了较高的渗透率,由于替尼类靶向药物的使用,在肺癌方面的渗透率甚至达☉到了50%-70%。根据最新发布的,2013年全国的■肿瘤发病率流行病学统计,我国每年新发肿瘤患者368.2万人,其中肺癌73.3万人,近年来发病率〇仍有所提高;按照目前二代测序肿瘤基因检测套餐平均价格1万元来计算,肿瘤基因检测市场空间超过300亿元。


                目前国内肿瘤基因测序行业【相对比较分散,由于基于二代测序的肿瘤基因检测产品尚未有一家取得CFDA注册批文,各家都采取院外送检方式,提供此类测序服》务的公司多达100家,其中以诺禾致源、华大基因和南京世和基因规◤模较大。


                外检样本由于不受医院监管,且检测服务周期较长,目前开展的不是很好。我们预计,未来基于二代测序技术的多基因检测产品如能获批,则行业将进入↓规范化发展,成为基因测序行业爆发性增长的起点。



                POCT诊断:向高精度低成◥本方向发展


                POCT(Point of Care Testing,即时诊断或床旁检测)是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式,是体外诊断行业的一个新兴细分行业。POCT产品具有三个方面的鲜明特色:检测时间,POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;检测空间,POCT属于在被检测对象身边的Ψ 检测;检测的操作者,POCT的操作者可以是非专业检验师,甚至是被检测对象本人。


                从检测项目来分,主要集中在血糖、血气和电解※质分析、快速血凝、心脏标志》物断、尿液分析、怀孕测试、传染病№检测和血脂项目的检测等,主要应用于医※院(检验科、心内科、急诊科、麻醉科和ICU)、社区门诊、个人卐家庭自检等。



                跨ㄨ国巨头在POCT市场上占据着主导地位,国内公司规模相对较小。主要代表企业有美国的艾美利尔(Alere)、雅培、碧迪以及罗氏四大巨头。POCT各细分领域发展阶段不一,各细分■领域中,血糖、妊娠在国内起步较早,目前处于成熟期,竞争充分,已经≡出现行业的国产龙头,如基蛋生物、万孚生物、明德生物、瑞莱生物等。心脏标志物、病原微生物、感染因※子等领域的市场尚处于成长期,国产品牌有机◣会脱颖而出。POCT行业规模目前还不大,预计在30亿元左右,增速超过20%。



                POCT是从生化、免疫、分子等诊断领域分化出来的领域,技术转化相对容易,随着各块市场的高速增长,除已上市的万孚生物、基蛋生物∩外,有POCT业务或正在进入这块业务的上市公司越来越多,免疫荧↘光和小型化学发光技术已逐渐成为市』场主流。


                智能化、小型化是POCT技术发展趋势


                POCT诊断由于时间⌒和场地的要求,技术向小型化智能化方向发展,一些新的技术如小型化的化学发光、微流控芯片等有望进入临床。目前最先进的微流控芯片技术,可以把诊断检测的样品制备、反应、分离、检测等操作单元整合块只有厘米级尺度的芯片上,大大缩小了传统诊断仪器设备体积,使用场景大大扩展。



                创新型POCT的准确性和结果的稳定性,预计ㄨ将进一步提高,对早期的灵敏度低的方法学产生压力,替代机会。例如POCT化学发光产品对于荧光法仪器的检测灵敏度优势,将会使临床产生替代空间。


                POCT发展受益分级诊疗政策


                随着分级诊疗政策的逐步落实,将会∑ 有更多的患者选择在基层医院接受初步检查。由于POCT在时效性和灵活性方面的优势能够满足基本诊断检测需求,同时能够弥补基层医院诊断资源不足的问题,可以预见基层医院是POCT产品快速发︻展的蓝海市场。国产品牌相对卐于进口品牌更具价格优势,在基ζ层医院市场有望占据更大市场份额。


                POCT产品⌒ 是传统体外诊断的小型化、智能化,对技↑术水平有较高要求,研发实力雄厚的企业受益于较高的技术壁垒,预计将保持行业领先优势,重点关注基蛋生物、万孚生物。


                自动化流水线:未来国产IVD行业新热点


                随着检验分析技术的不断进步,实验室和临床检验仪器从过去半自动化分析到全自动化分析仪器的逐步普及,工作↓模式也从过去单台仪器的自动工作,发展到目前流水线作业的全实验室自动化,或称为全程自动化。从各项技术的发展历程来看,自动化都是各项检验技术★共同的发展趋势。生化、免疫、微生物、分子诊断、血球诊断领域都已实现全自动检测,全自动生化仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动血球仪等▓产品已非常成熟,而一条全自动的实验室流水线系统将各个模块连接,实现样本处理、传送、分析、数据处理的全自动♂化操作,具有多方面☆优势,是目前临床诊断技术的最高水平。



                实验室自动化系统可以分类两类:模块化组合分析系统(TTA,Task Targeted Automation)及全自动化∏实验室流水线(TLA,Total Laboratory Automation)。流水线的方案设置可以各个系统独立,也可以多个系统整合,一个大系统中更可以有多个相同的子系统。目前△国际上使用流水线的医院或实验室,有的只是建立了一个子系统,如血液分析或生化免疫,有些则建立了包含样品前/后处理和生化免〗疫系统的大型流水线系统。



                流水线技术卐已发展三代,最早是在1980年日本开始使用检验流水线,1987年发布了最大型的流水线设备,第一代到第三代』已经实现了从履带式到△皮带式到磁悬浮的跨越。国内流水线产品以进口品牌为主,主要是罗氏、贝克曼、东芝、奥林巴斯等品牌,全国装机数」约1000条,主要在大型三甲医院使用。到ζ 目前为止,国产▽厂家中仅有迈瑞医疗SAL8000/SAL6000系列、深圳新产业Biolumi8000、迪瑞医疗CS-6400少数检验模块化产品。安图生物新发布的全自动流水线产品Autolas A-1是国产第一条大型检验自动化流水线。


                相比传统单机检测,检验自动化√流水线有多项优势:


                ????实现模块自动○化,检ω 测效率高。全自动流水线上可搭载生化、免疫、血细胞、电♀解质等多个模块进行组合,使得标本在流水线上自动完成指定项目检测,大幅提升检验效率,并减少样本消耗。


                ????减少操作错误,检测可靠性提升。全自动流水线由事先设定◎的程序进行全程自动化操作,可大大减少手工操作的错误,同时♀可疑或错误的检测结果可通过后处理方式快速复检,检测结果的可靠性大大提高。


                ????避免感染风险,减少实验室〖污染。全自动流水线全㊣ 程实现样本自动前期处理、传输、检测,避免操作人员接@触标本的感染风险。同时,由于减少了样本人工传送过程,含有病原微生物↙样本的扩散风险降低。



                大型自动化流水线是国内体外诊断企业向高端品牌迈进的重要目标


                首先,流水线产品自动化程度高,最能满足临床』需求,在医院样本量检测达到〗一定量后,选择模块化生化免疫产品或是大型自动化流水线是医院的主要选择。


                其次,自动化流水产品△具有很好的品牌效应,流水线一般代表︾着公司最高的仪器自动化研发ξ水平,研发大型自动化流水线系统有利于提升公司品牌和美誉度。


                最后,流水线产品能带来利润更大的试剂产品№销售。流水线包含基本检验模块化设备,是一个封闭化检验系统,对于流水线厂家来说,不论进口还是国产品牌,销售流水线产品不是主要目的,流水线安装后的封闭试剂销售才是最主要的利润点。


                国产々自动化流水线前景和市场空间


                考虑到产品竞争力,预计国产生化免疫流水线产品将首先装备二级医院和小三级医院。根据行业专家观点,国内具备安装条件的医院预计不少于2000家,由于各家配置模块的数量不同,假◎设平均出厂价750万元,新增装机1000家,则市场容量为75亿元。2016年国内合计安装了235条流水线,全部都是进口。现在安图国产全自动流水线产品Autolas A-1上市后,有望凭借价格和本土品牌优势,在检验流水线圈地大战中占得一席之地。


                国产检验自动化流水线产品,预计将逐渐成为顶级IVD厂◎家和普通厂家的分水岭,先行者将占有极大优势。我们看好安图『生物、迈瑞医疗、迪瑞医疗和新产业在此领域的市场前景。

                IVD产业趋势:强者恒强


                随着医改政策的不断推进,以及各细分领域的技术进步,国产体外诊断行业在高速发展的同时,内部也逐渐发生深刻@的变化。从生产、流通和使用环节,我ㄨ们都可以看到,行业的集中度在提升,产业的变革有利于传统诊断的行业龙头的进一步做大做强。生产端,行业龙头的品种在快︽速增加、质量在不断△提升,流通端商业□并购整合加速,使用端仪ξ 器试剂封闭、集成打包⊙采购等方式,都使得IVD市场份额向龙头集中。



                产品发展趋势:品类齐全是IVD龙头发展方向


                产品线齐整是体外诊断巨︾头的标志。由于品牌、渠道的协同性作用,选择同一品牌使得客户的时间成本、转换成本、兼容成本大大下降;全球体外↓诊断巨头,如罗氏、雅培、强生等公司,在生化、免疫、分子、凝血、POCT几乎全部细分领域都有竞争力较强的产品,并在各自核心细分市场技术领先。


                国内厂家中,迈克、科华品类最多,代理和自产的仪器和试剂种类都超过1000种;安图在原有的免疫和微生物诊断的基础上,通过补足生化诊断来完成生化免疫流水线的布局,其他各家都在通过自研或并购的方式进一步补充,国产龙头IVD厂家的产品丰富度正在快速提升。


                我们认为品类齐全的IVD龙头公司在目前国内IVD行业竞争中更具优势,主要基于以下两个原因:


                ????1.齐全的IVD产品有利于满足当下医院的打包采购趋势,销售渠道成本最低。目前检验∏耗材采购过程中,医@院开始限制供应商数量,小医院整体打包、大医院集成打包的采购模式日渐形成,产品丰富的厂家更容易在集采招标中满足医院采购包需求。


                ????2.未来检验自动化实验室的发展需求,也要求IVD厂家尽可能Ψ多的将产品连接到流水线中。前面我们在自动化流水线分析中提到,未◤来临床检验实验室将同一样本的检测都尽可能加入在一条流水线中,品类齐全的公司才有机会◥发展全面的流水线产品。



                流通发展趋势:集中度提升是大势所趋


                专科药品通Ψ常有明确的适应症、可选择性小,体外诊断产品与□之相比,可█选择度就比较高,医院通常都有多种品牌可以选择,差别在于品质和价格◥,因此在体外诊断产品销售过程中,经销商起着重要作用。


                集采打包、阳光采购、器械耗材“两票制”的政策预期,促使器械流通集中度々快速提升。在此过程☉中,龙头企业可以∮通过与大型流通商业合作,或者自行收购重要渠道经销商来加强渠道管理,政策变革中相对受益▲,中小企业则受极大影响;部分医院开始实施供应商数量限制,会导致小厂家产品丢失市场。流通集中度的提升◥总体利好IVD龙头企业。



                检验一致性评价:行业门槛将提升


                国内医院检验质量控制关注度日渐提升,未来电子病历①实现的前提之一是不同临床实验室的检验结果的互认互通。检验学界对检验一致性的重要性日益重视,检验一致性评价标准正不断提高,提高产品质量的同时,行业准入门槛也将提升。


                检验质量可以分为两个层次:


                一◣是检验实验室层面。截止2017年9月16日共有257家医学实验室通过了ISO15189医学实验室认可,目前以平均每个月3家的速度在快速增加。通过ISO15189医◣学实验室认证,意▓味着检验科在硬件(检验设备)、软件(管理制度)和人员(检验资质)三方面都达到国际标准。


                二是产品质量层面。临床检验结果的标准化/一▓致化是保证室间质量评价可靠的重要依据。不同检测项目的质量标准不同,量值溯▆源在生化检验□(电解质、葡萄糖、血脂等)领域已逐步开展,国内生化龙头公司均全部参与并取得不错成绩。免疫诊断项目(各种蛋白)由于各家产品抗原表位的差异,不存在标准品,通常采用行业公认比较领先的方法的测量值作为参考值。



                检验一致性█评价的开展有利于国产IVD产品质量的提升,优胜劣汰,行业集中度进一↑步提升。根据我们草根调研情况,九强、迈克的生化试剂,安图的化学发光免疫产品,透景的流式荧光免疫产品,这四家产品质量在各自∴细分市场具有较好的》口碑。


                投资看点:顺应行业趋势≡,投资确定性高的细分市场

                行业自上而下:选择高景气度细分市场


                IVD细分行业分化,高技术产品维持高增速。生化诊断和免◣疫诊断目前市场容量在IVD领域中最ぷ大,技术壁垒低导致行业》集中度低,同时生化试剂领域国产占比预计已超过60%,进口替代空间有限◥,行业增速下滑。化学发光免疫诊断和分子诊断产品由于技术壁垒高,过往3年保持了30%以上的高增长,未来发展潜力仍然很大。同时国产自动化流水线、飞行质谱、流式细胞仪等高技术产品逐步上市,未来有望▓成为行业新的亮点。


                从行业景◣气度角度来看,国产IVD行业中化学发光、分子诊断、自动化流水线持续保持高景气度,且市场容量大,增长前景←明确,是细分市场投资的首要标的。



                公司自下而上:寻找医改政策和技术升级受益的标的


                体外诊断行业兼有诊断仪器和配套试剂、试纸,是典型的技术密集型行业,因此对于上游生产企业来说,技术始终是企业的核心竞争力;而对于中游商业流通公司,商业模式与客户资源则更为重要,下游服务型企业则以先发优势和规模构筑企业竞争的护城河。


                我们从医改政策受益和技术升级两个角度来看国产IVD上市公司未来发展,重点推荐≡具有长期发展前景、技术具有一定壁垒或规模优势的公司,推荐安图生物、迈克生物、迪瑞医疗和透景生命。



                国产体外诊断行业上市公司推荐组合如下:



                重点推荐公司


                安图生物(603658.SH):化学发光技术领先、布局生化免疫流水线赢得未来。


                安图生物前身郑州绿科成立于1999年,是国内领先的免疫和微生物诊断企业,公司主要产品为免疫诊断产品和微生物检测产品。除了诊断试剂,公司还生╲产和销售化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动样品处理系统、联检分析』仪、自动化样品处理系统等各类仪↓器。2013-2016年期★间营收复合增速为33.78%,净利润复合增速为41.26%。



                投资要点:


                1.化学发光最先实现进口取代,未来前景广阔。安图生物是目前规模第二大的化学发光免疫→诊断产品厂家。2017年预计磁微粒化学发光继续保持50%以上的高速』增长。随着公司化学发光技术成熟,目前在三甲医院装机比例不断提升,部分医院在传染病检测项目上已◇将安图作为主力机型,初步实现进口替代,化学发光业务持续高增长奠定公司业绩基础。


                2.重磅新品全自№动流水线Autolas-A1上市,将缩小与进口IVD品牌差距。公司通过外延并购和产业资源整合,在国产IVD企业中率先推出国内首条全自动检验流水线,国产IVD检验进※入新的技术平台。Autolas-A1有多项创新,性能不逊于进口产品,未来一方面通过进入空白市场取得销售业绩,另一方面通过绑定自身生化和发光试剂产品销售,长期增长的确定性更强。


                3.?飞行质谱Autof ms1000上市,进入微生卐物检验高技术领域。安图原有微生物检测产品定位于中低端,和进口厂⌒ 家进行差异化竞争。微生物检测市场受益于限抗令,销售额快速增长,2016年预计营收超过1亿元。新技术产品微生物飞行时间质谱Autof ms1000上市,打破进口品牌的垄断,同时提升公司微生物检测试剂的品牌,有望成为国内微生物检测领域第一品牌。


                安图生物发展思路清晰,技术升级与市场需求匹配的节奏把握能↓力优秀,化学发光进口替代一旦启动,将带来业绩爆发式增长,同时流水线和质谱两大新技术产品国内领先,未来长期内生高速增长的确定性强。预计2017-2019年盈利分别为4.54亿、6.28亿和8.24亿,同比增长30%、38%和31%。


                迈克生物(300463.SZ):“渠道+产品”扩张,化学发光是未来核心动力


                迈克生物成立于1994年,一直专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。公司业务从代理日立、希森美康、生物-梅里埃等进口IVD品牌开始,近年积极发展自产设备与试剂,目前业务范围已涵盖IVD各个细分子领域,提供1500多种□ 诊断试剂和30多种诊断仪器,能提供检验科所需大部分检验试☆剂产品。2013-2016年期间营收复合增速为24.08%,净利润复合增速为17.33%。



                投资要点:


                1.化学发光新仪器上市,有望成为进口替代先锋重器。公司是国产化学发光免疫诊断领域龙头企业之一,2017H1披露自产∮化学发光试剂收入同比增长67.37%,继续保持高速增■长。迈克新一代♂300速的I3000仪器已于8月24日获批,考虑到配套试剂注册,预计2018年年中开始销●售。新仪器采用以吖啶酯为底物的〖直接发光方法学,直接与进口品牌同台竞争,有望在大三甲医院真正实现进口取代。


                2.IVD全品类╱扩张,初显IVD龙头形象。公司以自主研发为主、外延↑合作为辅,目前自产产品已全面覆盖生化、免疫、血凝、分子诊断等核心市场,自产产品销售增速2017H1披露为30%,远高于行业平均水平;与QIAGEN合作的基因测序技术领先,二代测序业务中最⌒ 符合临床需求,预计2019年开始贡献业绩。公司各项产品在技术上均是细分★领域国产领先水平,丰富的产品品类有助于公司业绩长期稳定增长。


                3.渠道扩张带来短期利润增『加,长期渠道安全。公司从2015年起并购经销商、从西南走向全国,集成采购打包模式符合检验流通行业趋势,并构建自产产品长期销售渠道安全。公司目前已在北京、吉林、内蒙古、新疆、广东等重要省份收购或是新设公司,与当地经销商合作。今年以来,与山东经销╳商合作,设立上海销售公司,是公司渠道扩张战略的进一步落实。


                迈克生物是国内IVD产品品类最为齐全的龙头企业之一,注重技术升级和渠道建设,产业布局符合行业发展趋势。“化学发光+渠道扩张+品类扩展”的发展战略使得公司短中长期业绩增长均有亮〗点,长期业绩高增长确定性∏强。预计2017-2019年盈利分别为3.94亿、4.85亿和6.42亿,同比增长26%、23%和32%。


                迪瑞医疗(300396.SZ):仪器研发能力优秀,内生】增长动力强劲


                迪瑞医疗成立于1992年,始终致卐力于高品质医疗检验产品(医疗仪器、诊断试剂、免疫试剂)的研发、生产及销售●。公司率先在国内研制出〗品CS-800型全自动生化分析』仪、H-800型全自动尿液分析仪。BF系列全自动五分类血细胞分析仪、FUS系列全自动尿有形成分分析仪,技术指标达到国际先进水平,FUS-100全自动尿有形成分分析仪采用流式细胞技卐术及影像法进行尿有形成分的识别与分类,填补了国内空≡白。2013-2016年期间营收复合增速为17.78%,净利润复合增速为10.16%。



                投资要点:


                1.领先的仪器研发能力构筑公司ζ核心竞争力。公司以仪器研发见长,尿化学分析仪、全自动生化仪临床评价接近或达到进口水平,直接法化▽学发光、生化检验模块化产品也已率先上市,国产IVD领域中少★有的设备研发能力可以媲美迈瑞的公司;2016年研发投入8201万元,同比大幅63.73%,同时2016年新设深圳研发基地,吸引高端人才加盟,有望进一步保持仪器研发领先优势。


                2.生化仪器封闭化趋ω 势构成公司长期利好。公司2015年收购宁〓波瑞源,快速补齐试剂品种。一方面宁波瑞源自2015并表后连续两年实现40%以上◎净利润增长,得益于迪瑞优秀的仪器销售渠道,协同效应不断增强;另一方面,在生化仪器封闭化趋势下,公司生化试剂有望随着仪器销售继续保持快速增长。


                3.IVD高技术产品上市预期带来长期业绩增长。以吖啶酯为底物的直接化学发光技术于2015年取∏得仪器批文,现已●取得试剂批文35个,预计2017年下半年开■始正式销售,带来业绩增长新动力;生化仪●器模块化产品也于2016年取得批文◤,未来化学发光技术成熟后,也有望推出生化免疫流水线。

                迪瑞医疗是国内生化尿分析检测细分领域龙头企业,优秀的仪器研发能力构建长期核心竞争力,试剂短板补上后业绩快速△增长,内生增长动力强劲。预计2017-2019年归母▃净利润分别为1.72亿、2.15亿和2.66亿,同比增长37%、25%和23%。


                透景生命(300642.SZ):高通量流式荧光技术构建核心竞争力


                透景生命成立于2003年,为国内肿瘤靶标检测领域的领军企业。基于高通量流式荧光技术平◥台、化学发光免疫诊断平台、及荧光定▲量PCR技术平台,目前≡已开发了20种肿瘤标志物和多种HPV分型的临床检测产品,是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品最齐全的公司之一。近年来公司保持高速发展态势,2013-2016年期间营收复合增速为44.22%,净利润复合增速为62.12%。



                投资要点:


                1.高通量流式荧光技术构筑公司技术壁垒。高通量流式荧光是Luminex专利技术,公司是Luminex在中国最主要的试剂开发合♀作商。该技术以荧光编码微球为核心,集流式原理、激光分析、高速数字信号处理等多种技术于一体,多指标并◎行分析,最多可一〓管同时准确定量检测2-500种不同的生物分子;具有高⊙通量、高灵敏度、并行检测、结果稳定性好等特点,筛查和单独检测同时♂实现,独特的产品形式有利于满足健康管理、第三方检验和医院的各种需求。


                2.肿瘤标志物检测为公司核心业务,竞争优▂势明显,成长后∏劲十足。依托流式荧光技术平台,公司肿瘤标志物检测可①以实现单检和多◤联检灵活选择。肿瘤标志@物出厂口径市场空间超过200亿,目前ㄨ国内规模约50亿元,2016年公司肿瘤标志物产品销售收入为1.5亿元,同比增长42.8%。未来仍有极大成长空间。


                3.HPV分型检测和后续新项目带来新业务。2016年HPV检测市场约15亿元,行业增速趋于稳定,公司HPV产品2016年收入0.6亿元,同比增长35.0%,远高于行业公平均水平。公司HPV检测多联检试剂与荧光PCR分型试剂配合销售,满足客户不同需求,具有较大竞争力,增速较快;同时化学发光免疫诊断产品也☉已获批上市,未来有望贡献业绩增量。


                透景生命是技术特色鲜明的试剂研发企业,流式荧光技术高通量低成本,基于此开发的肿瘤标志物和HPV检测试剂具有极强竞争力,内生增长动力强劲。预计2017-2019年归母净利↑润分别为1.27亿、1.71亿和2.32亿,同比增长30%、34%和35%。


                来源: 菊颖医药观察、?IVD资讯 / 编辑:Jay

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